Giáo trình môn quản lý dược - Hệ thống ngành dược Việt Nam - Trương Minh Khánh

GIÁO TRÌNH MÔN QUẢN LÝ DƯỢC
HỆ THỐNG NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
MỤC TIÊU HỌC TẬP
Trình bày được khái quát ngành dược Việt Nam hiện nay .
Sau khi học sinh viên hiểu biết về hệ thống ngành dược , nhất là mạng lưới kinh doanh dược của Việt Nam trong giai đoạn hiện nay.
Toàn bộ hệ thống ngành dược có thể tạm chia làm ba hệ thống như đề cương :
1. Hệ thống quản lý dược
1.1. Cục quản lý dược
1.1.1. Vị trí, chức năng
1.1.2. Nhiệm vụ, quyền hạn
1.2. Phòng quản lý dược
1.2.1. Vị trí, chức năng
1.2.2. Nhiệm vụ
1.3. Phòng y tế huyện , thị
1.4. Trạm y tế xã
2.Hệ thống có chức năng có liên quan đến ngành dược
2.1. Các viện nghiên cứu về dược 
2.2. Các trung tâm kiểm nghiệm về dược.
2.3. Các Bệnh viện đều có các khoa dược .
 2.4. Các trường học về dược như Đại học dược Há Nội , Đại học y dược TP Hồ Chí Minh ..., các trường cao đẳng , trung học y tế ...
3. Hệ thống sản xuất kinh doanh dược
3.1. Hệ thống sản xuất dược 
- Các công ty cổ phần sản xuất thuốc .
- Các công ty trách nhiệm hữu hạn sản xuất thuốc .
- Các doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc .
- Các nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn .
3.2. Hệ thống kinh doanh thuốc
- Các công ty cổ phần kinh doanh thuốc .
- Các công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh thuốc .
- Các doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc .
- Các nhà thuốc
- Các quầy thuốc
- Các đại lý thuốc
Toàn bộ hệ thống ngành dược có thể tạm chia làm ba hệ thống .
1. Hệ thống quản lý dược
1.1. Cục quản lý dược 
Đây là đơn vị trực thuộc bộ y tế , cấp Trung ương có chức năng tham mưu và quản lý cao nhất về ngành dược cho bộ y tế .
 1.1.1. Vị trí, chức năng
- Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.
- Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc chính tại thành phố Hà Nội. Kinh phí hoạt động của Cục do ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác. 
 1.1.2. Nhiệm vụ, quyền hạn
- Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược Việt Nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt.
- Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về dược, mỹ phẩm để trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc cấp có thẩm quyền ban hành; ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ về dược và mỹ phẩm; chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế, chế độ quản lý về dược, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
- Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu (GACP), giấy phép lưu hành thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các lĩnh vực quản lý khác có liên quan. 
- Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan trình Bộ trưởng quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với Vụ Khoa học - Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về việc thử thuốc trên lâm sàng trình Bộ trưởng ban hành và tổ chức hướng dẫn triển khai thực hiện. 
- Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm.
- Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai thực hiện việc quản lý nhà nước về giá thuốc và các biện pháp bình ổn thị trường thuốc theo thẩm quyền. 
- Tổ chức thẩm định, kiểm tra để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, đình chỉ, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam.
- Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất lượng thuốc và mỹ phẩm. Phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và cơ quan liên quan để quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm.Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. 
- Chủ trì hoặc phối hợp với cơ quan Thanh tra và cỏc cơ quan liên quan kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất, lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, thuốc, mỹ phẩm kèm chất lượng, thuốc, mỹ phẩm nhập lậu; phòng chống lạm dụng, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trong ngành y tế trờn phạm vi cả nước; xử lý theo thẩm quyền các vi phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm.
- Tổ chức và quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi tác dụng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc và mỹ phẩm; chỉ đạo việc thực hiện công tác thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
- Chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thực hiện công tác dược bệnh viện; phối hợp với Vụ Y Dược cổ truyền hướng dẫn sử dụng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn, chất lượng và chủng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục thuốc dự trữ Quốc gia và phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan để triển khai thực hiện; phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính xem xét, góp ý hồ sơ kế hoạch đấu thầu thuốc của các bệnh viện Trung ương và đấu thầu thuốc của các dự án thuộc Bộ.
-. Làm thường trực Ban Đổi mới và phát triển doanh nghiệp thuộc Bộ Y tế.
- Xây dựng kế hoạch và tổ chức triển khai công tác hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm. 
 1.2. Phòng quản lý dược
 Đây là đơn vị trực thuộc sở y tế (cấp tỉnh , thành phố ) thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện , chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược và mỹ phẩm trong phạm vi của tỉnh ( thành phố ).
 1.2.1. Vị trí, chức năng
Pḥòng Quản lý Dược thuộc Sở Y tế tỉnh , có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về Dược và các loại Mỹ phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của con người trên địa bàn tỉnh.
 1.2.2. Nhiệm vụ
- Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược để xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác Dược của tỉnh, trình Giám đốc Sở Y tế và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.
- Phối hợp với các pḥòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch và biện pháp đảm bảo đủ thuốc cho công tác pḥòng bệnh, chữa bệnh và pḥòng chống thiên tai, dịch bệnh tại địa phương. 
- Hướng dẫn, chỉ đạo và kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện những quy định về quản lý Dược và Mỹ phẩm. Hướng dẫn, kiểm tra hành nghề Dược trên địa bàn tỉnh theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế.
- Hướng dẫn, chỉ đạo và kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên môn về Dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Phối hợp với các pḥòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế theo dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu Thuốc và Mỹ phẩm. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
- Chủ tŕì, phối hợp với các ngành hữu quan trong việc pḥòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rỏ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần trong ngành Y tế.
- Tham mưu cho Lănh đạo Sở Y tế trong việc xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý Dược và Mỹ phẩm theo quy định của Pháp luật. 
- Thống kê, tổng hợp, báo cáo công tác Dược theo quy định.
1.3. Phòng y tế huyện , thị 
 * Vị trí, chức năng:
-   Phòng Y tế huyện là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân huyện có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân huyện thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trên địa bàn huyện gồm: Y tế dự phòng, khám chữa bệnh, phục hồi chức năng, y dược học cổ truyền, thuốc phòng và chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người, an toàn thực phẩm, trang thiết bị y tế...
-   Phòng Y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng, chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân cấp huyện, đồng thời chịu sự chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Sở Y tế.
-   Phòng Y tế có mối quan hệ phối hợp với Bệnh viện Đa khoa huyện, Trung tâm Y tế huyện , Trung tâm dân số/KHHGĐ huyện và các cơ quan có liên quan ở địa phương để thực hiện tốt công tác chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho nhân dân trên địa bàn huyện.           
2. Hệ thống có chức năng có liên quan đến ngành dược
 2.1. Các viện nghiên cứu về dược 
 2.2. Các trung tâm kiểm nghiệm về dược.
 2.3. Các Bệnh viện đều có các khoa dược .
 2.4. Các trường học về dược như Đại học dược Há Nội , Đại học y dược TP Hồ Chí Minh ..., các trường cao đẳng , trung học y tế ...
3. Hệ thống sản xuất , kinh doanh dược
 3.1. Hệ thống sản xuất dược 
- Các công ty cổ phần sản xuất thuốc .
- Các công ty trách nhiệm hữu hạn sản xuất thuốc .
- Các doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc .
- Các nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn .
 3.2. Hệ thống kinh doanh thuốc .
- Các công ty cổ phần kinh doanh thuốc .
- Các công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh thuốc .
- Các doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc .
- Các nhà thuốc
* Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp đại học dược ,có chứng chỉ hành nghề dược .và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
- Các quầy thuốc 
Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
 Quầy thuốc được mở tại địa bàn huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh ,thành phố trực thuộc trung ương
- Các đại lý thuốc
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được mở tại địa bàn các huyện , xã của các huyện ngoại thành , ngoại thị của các tỉnh , thành phố trực thuộc Trung ương .
Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp,
- Doanh nghiệp tư nhân
- Công ty trách nhiệm hữu hạn 
- Công ty cổ phần
 Sau đây là phần trình bày các loại hình doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp :
DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN
1. Doanh nghiệp tư nhân là doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động của doanh nghiệp.
2. Doanh nghiệp tư nhân không được phát hành bất kỳ loại chứng khoán nào.
3. Mỗi cá nhân chỉ được quyền thành lập một doanh nghiệp tư nhân
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN
1. Công ty trách nhiệm hữu hạn là doanh nghiệp, trong đó:
a) Thành viên có thể là tổ chức, cá nhân; số lượng thành viên không vượt quá năm mươi;
b) Thành viên chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn cam kết góp vào doanh nghiệp;
3. Công ty trách nhiệm hữu hạn không được quyền phát hành cổ phần.
CÔNG TY CỔ PHẦN
1. Công ty cổ phần là doanh nghiệp, trong đó:
a) Vốn điều lệ được chia thành nhiều phần bằng nhau gọi là cổ phần;
b) Cổ đông có thể là tổ chức, cá nhân; số lượng cổ đông tối thiểu là ba và không hạn chế số lượng tối đa;
Cổ đông sáng lập là cổ đông tham gia xây dựng, thông qua và ký tên vào bản Điều lệ đầu tiên của công ty cổ phần.
c) Cổ đông chỉ chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp;
d) Cổ đông có quyền tự do chuyển nhượng cổ phần của mình cho người khác .
2. Công ty cổ phần có tư cách pháp nhân kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
3. Công ty cổ phần có quyền phát hành chứng khoán các loại để huy động vốn. 
Lưu ý :
* Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
* Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
* Chứng chỉ hành nghề dược
 Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;
c) Có đạo đức nghề nghiệp;
d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
Người soạn giáo án : DS ,Cử nhân kinh tế TRƯƠNG MINH KHÁNH